This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0912
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/912 of 4 June 2021 authorising changes in the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose (microbial source) and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/912 ón gCoimisiún an 4 Meitheamh 2021 lena n-údaraítear athruithe ar shonraíochtaí an bhia núíosaigh Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/912 ón gCoimisiún an 4 Meitheamh 2021 lena n-údaraítear athruithe ar shonraíochtaí an bhia núíosaigh Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2021/3914
IO L 199, 7.6.2021, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.6.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 199/10 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/912 ÓN gCOIMISIÚN
an 4 Meitheamh 2021
lena n-údaraítear athruithe ar shonraíochtaí an bhia núíosaigh Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas. |
(2) |
De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe. |
(3) |
De bhun Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2015/2283, ní mór don Choimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a thíolacadh lena n-údarófar bia núíosach a chur ar mhargadh an Aontais agus lena nuashonrófar liosta an Aontais. |
(4) |
Údaraíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2016/375 ón gCoimisiún (3), i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), Lachta-N-neoiteatrós atá sintéisithe go ceimiceach a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosach. |
(5) |
De bhun Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 258/97, an 1 Meán Fómhair 2016, chuir an chuideachta Glycom A/S in iúl don Choimisiún go raibh sé ar intinn aici Lachta-N-neoiteatrós as foinse mhiocróbach a tháirgtear le Escherichia coli, tréithchineál K-12, a chur ar an margadh mar chomhábhar bia núíosaigh. |
(6) |
Ina fhógra chuig an gCoimisiún, thíolaic Glycom A/S tuarascáil freisin arna heisiúint ag údarás inniúil na hÉireann de bhun Airteagal 3(4) de Rialachán (CE) Uimh. 258/97, tuarascáil inar thángthas ar an gconclúid, ar bhonn na fianaise eolaíche a chuir an chuideachta sin isteach, go bhfuil Lachta-N-neoiteatrós arna tháirgeadh leis an tréithchineál Escherichia coli K-12 coibhéiseach go substaintiúil le Lachta-N-neoiteatrós sintéiseach a údaraítear le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2016/375. Dá bhrí sin, cuireadh Lachta-N-neoiteatrós as foinse mhiocróbach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. |
(7) |
An 23 Meitheamh 2019, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 ar údarú Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) arna tháirgeadh le comhghníomhaíocht na dtréithchineálacha díorthacha PS-LNnT-JBT agus DS-LNnT-JBT de Escherichia coli, tréithchineál BL21(DE3), mar bhia núíosach faoi na coinníollacha úsáide céanna a bhaineann leis na cinn atá údaraithe faoi láthair le haghaidh Lachta-N-neoiteatrós atá sintéiseach nó a fhaightear as foinse mhiocróbach. D’iarr an t-iarratasóir nuashonrú ar liosta an Aontais maidir le foinse nua an bhia núíosaigh sin. |
(8) |
Ina theannta sin, mhol an t-iarratasóir cuid de shonraíochtaí Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) arna dtáirgeadh ag an bhfoinse nua sin a nuashonrú toisc go bhfuil siad difriúil le sonraíochtaí an Lachta-N-neoiteatrós údaraithe a fuarthas go micribhitheolaíoch arna tháirgeadh le tréithchineál K-12 de Escherichia coli, a mhéid a bhaineann siad le méadú ar leibhéil luaithe ó ≤ 0,4 % go ≤ 1,0 %; leibhéal níos airde i gcás ina mbeidh giosta agus múscáin ann as na hAonaid Déanta Coilíneachta ≤ 10 atá ann faoi láthair/g de bhia núíosach le haghaidh gach cineáil mhiocrorgánaigh go ≤ 50/g le haghaidh meascán den dá chineál sin; agus i gcás nach mbeidh meatánól ann (ón ≤ 100 mg/kg atá ann faoi láthair), agus nach mbeidh isiméir fruchtós Lachta-N-neoiteatrós ann (ón ≤ 1,0 % atá ann faoi láthair). |
(9) |
An 17 Eanáir 2020, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar Lachta-N-neoiteatrós arna tháirgeadh le comhghníomhaíocht na dtréithchineálacha díorthacha PS-LNnT-JBT agus DS-LNnT-JBT Escherichia coli, tréithchineál BL21(DE3), i gcomhréir leis na ceanglais in Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283. |
(10) |
An 22 Deireadh Fómhair 2020, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch “Sábháilteacht lachta-N-neoiteatrós (LNnT) arna tháirgeadh ag tréithchineálacha díorthacha de E. Coli BL21 mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283” (5). |
(11) |
Ina thuairim eolaíoch, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil Lachta-N-neoiteatrós (LNnT) arna tháirgeadh le comhghníomhaíocht na dtréithchineálacha díorthacha PS-LNnT-JBT agus DS-LNnT-JBT de Escherichia coli, tréithchineál BL21(DE3), mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 sábháilte le haghaidh na gcoinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Mar sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann Lachta-N-neoiteatrós arna tháirgeadh le comhghníomhaíocht na dtréithchineálacha díorthacha PS-LNnT-JBT agus DS-LNnT-JBT de Escherichia coli, tréithchineál BL21(DE3), Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. |
(12) |
Is iomchuí, dá bhrí sin, sonraíochtaí Lachta-N-neoiteatrós a táirgeadh go micribhitheolaíoch a leasú chun na tréithchineálacha díorthacha PS-LNnT-JBT agus DS-LNnT-JBT de Escherichia coli, tréithchineál BL21(DE3), mar fhoinse an bhia núíosaigh a chur san áireamh sa bhreis ar Escherichia coli, tréithchineál K12, agus na leibhéil atá beartaithe i gcás ina mbeidh luath agus múscáin, agus giosta ann a leasú. |
(13) |
Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/2470 a leasú dá réir. |
(14) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
An iontráil i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe dá bhforáiltear in Airteagal 6 de Rialachán (AE) 2015/2283 lena dtagraítear don tsubstaint Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach), leasófar í de réir mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Meitheamh 2021.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).
(3) Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2016/375 ón gCoimisiún an 11 Márta 2016 lena n-údaraítear Lachta-N-neoiteatrós a chur ar an margadh mar chomhábhar bhia núíosach faoi Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 70, 16.3.2016, lch. 22).
(4) Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a bhaineann le bia núíosach agus comhábhair bhia núíosacha (IO L 43, 14.2.1997, lch. 1).
(5) Iris EFSA 2020;18(11):6305.
IARSCRÍBHINN
I dTábla 2 (Sonraíochtaí) den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála le haghaidh “Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach)”:
“Lachta-N-neoiteatrós (foinse mhiocróbach) |
Sainmhíniú: Ainm ceimiceach: β-D-Galachtaipioranóisil-(1→4)-2-aicéataimídea-2-dí-ocsa-β-D-glúcaipioranóisil-(1→3)-β-D-galachtaipioranóisil-(1→4)-D-glúcaipioranós Foirmle cheimiceach: C26H45NO21 Uimh. CAS: 13007-32-4 An mhais mhóilíneach: 707,63 g/mol Foinse:
Tuairisc: Is púdar idir bán agus neasbhán a tháirgtear trí phróiseas micribhitheolaíoch é Lachta-N-neoiteatrós. Íonacht: Measúnacht (saor ó uisce): ≥ 80 % D-Lachtós: ≤ 10,0 % Lacht-N-tríós II: ≤ 3,0 % para-Lacht-N-neoiheicseaós: ≤ 5,0 % Isiméir fruchtós Lachta-N-neoiteatrós: ≤ 1,0 % Suim shiúicrídí (Lachta-N-neoiteatrós, D-Lachtós, Lacht-N-tríós II, para-Lacht-N-neoiheicseaós, isiméir fruchtós Lachta-N-neoiteatrós): ≥ 92 % (% w/w ábhar tirim) pH (20 °C, tuaslagán 5 %): 4,0-7,0 Uisce: ≤ 9,0 % Luaith, sulfáitithe: ≤ 1,0 % Tuaslagóirí iarmharacha (meatánól): ≤ 100 mg/kg Próitéiní iarmharacha: ≤ 0,01 % Critéir mhicribhitheolaíochta: Áireamh iomlán na mbaictéar aeróbach méisifileach: ≤ 500 CFU/g Giosta agus múnlaí: ≤ 50 CFU/g Iontocsainí iarmharacha: ≤ 10 EU/mg CFU: Aonaid Déanta Choilíneachta; EU: Aonaid Iontocsaine”. |